焦点要闻:山东省进一步加强医疗器械监管


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记者2月20日从山东省药监局获悉,该局日前印发《2023年全省医疗器械监管工作要点》(以下简称《要点》),对今年医疗器械监管重点工作任务作出安排部署,主要包括健全责任体系、健全制度体系、健全共治体系等。

《要点》提出,进一步健全医疗器械监管责任、制度、共治三大体系,强化检查、抽检、监测三种手段,抓实风险排查、会商、防控三个环节,增强高质量检查、智慧化监管、示范性指导三种能力。针对医疗器械监管实际,统筹开展防疫保安康专项提升行动、药品安全专项整治提升行动、重点领域质量安全提升行动,切实加强疫情防控、集采中选、医疗美容、青少年近视防控、无菌和植入性、网络销售、农村地区等医疗器械监管。在检查方面,推行清单制管理,对相关企业开展全覆盖检查;在抽检方面,探索分轮次抽检,对订单式、间歇式生产企业实行生产报备制度;在风险防控方面,实行控制产品、上下追溯、从快查处、分析原因、纠正预防“五步走”防控措施,对风险实行闭环管理。

关键词: 医疗器械