“这台机器的第一次透视是我‘踩’的，也是我做了首例介入手术，操作很顺手，图像质量也很好，称心的设备对新一代年轻介入医生来说，是一种幸福。”2022年12月29日，首款我国自主研发的高端介入手术设备——uAngio 960首发式上，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院主任医师葛均波说。

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产医融合、突围高端，从不被信任的“负起点”出发，中国大型医疗设备正一个接一个地攻克“卡脖子”难题，实现自主、走向国际，让更多 “中国智造”惠及更多百姓。

超“弯道”找“新路”

国产高端介入设备首发亮相

心血管疾病、脑血管疾病、恶性肿瘤是全球范围内致死率最高的三类疾病，基于造影系统引导的微创介入治疗，是这类疾病最主流的治疗手段之一。然而，由于技术门槛高，自介入治疗引进中国以来，几乎95%的介入手术设备依赖进口，高端介入手术系统更是存在技术“代差”。

耗时五年、创新机制、医工携手，2022年12月29日，由联影医疗研发的业界首款智慧仿生微创介入手术系统uAngio 960在上海首发。记者在现场看到，这一“大块头”有5、6米长，几乎可以塞满一个手术室。舒适的手术床上方，是一个犹如“智慧手”的10轴仿生机架，超广角的覆盖度，让医生可以从各种刁钻角度观察胸腹、头颈部等，更好地了解患者情况，避免遗漏病灶。设备上还安装了“智慧眼”，通过计算机视觉技术自动采集患者体态信息，自动实现微导管的路径规划、运动避障、图像采集，医生只需关心治疗“哪里”、更专注在手术上。

这一“国之重器”填补了我国在高端智能微创介入手术系统领域的空白。“最核心的技术就是中间这块平板，也就是显像系统。在没有国产化之前，这块平板要卖40万美元，如果不小心磕坏一点，就会出现一个黑点，观察病人图像就不清楚。”葛均波说，经过多年演进，吸收行业最新技术优势超“弯道”，结合适合中国特点的个性化设计找“新路”，国产自主的高端医疗设备正不断涌现。

随着人工智能技术与医疗设备行业的加速融合，在这个和国际基本同一起跑线的领域，新技术引发的新趋势也为国产设备“弯道超车”带来新机遇。

介入手术治疗对医生的专注度考验极高，医生需要在不得大于0.1mm的误差范围内，持续手术1小时以上。“我们利用人工智能技术，打造图像精准、操作智能极简的技术平台。”联影医疗董事长兼联席执行官张强表示，“如果以前医生1/3的时间在操控机器，现在我们希望把时间可以降低到1/10甚至更低。”

既“接力”又“并肩”

“产学研医政”携手创新

高端医疗设备的创新最忌“闭门造车”，国产设备需要敲开三甲医院的“大门”，让医生的“手”成为设备创新的“脑”。如今，在国产医疗设备创新过程中，已经形成“基础研究-临床应用-转化医学-产业转化”的全链条，协同创新是常态。

获得“2020年度国家科学技术进步奖一等奖”的“高场磁共振医学影像设备自主研制与产业化”项目，是产学研医政“携手”的缩影。源头端，中科院深圳先进技术研究院围绕一系列“卡脖子”核心技术，与联影医疗开展联合攻坚；应用端，中国人民解放军总医院、中山医院敞开大门，让国产设备有了“用武之地”，更好地进行产品迭代。

“设备的迭代往往不是工程师想出来的，而是临床医生根据使用感受、患者体验提出来的，有了一体化创新的机制，医疗设备迭代就可以针对不同的临床场景加速进行。比如我们就设计了一套系统，可以让患者在介入手术的实际场景中更‘舒适’一些，提供给设备厂商，未来细节上就可以更人性化、个性化，让器械创新快速找到方向。”葛均波说。

面对“卡脖子”与“临门一脚”问题，监管部门的思路也正发生转变，“过去是‘踩刹车’，现在是‘系安全带’，”一位药监部门内部人士说，这更好助力创新设备快速上市。

近年来，上海市药监部门按照“前期介入、专人负责、专业指导”原则，优化服务方式和流程，有效激发创新产品研发活力，缩短企业品种上市进程，赋能创新发展。

至2022年底，上海市第二类医疗器械注册平均周期压缩至102个自然日；首次注册技术审评平均用时较法定时限缩短50%以上，同比提速近20%。“我们将继续聚焦创新产品，加强沟通对接，缩短企业品种上市进程，全力助推上海生物医药产业高质量发展。”上海市药监局局长徐徕说。

边“出海”边“下沉”

让“中国智造”惠及千家万户

2022年10月，我国首台PET/MR入驻美国密歇根州立大学创新大楼，共同推动精准诊疗一体化临床实践。目前，越来越多的国产设备正成功进驻美国、日本、意大利、新西兰、波兰、印度、韩国等50多个国家和地区，“中国智造”成功“出海”，正在造福全球更多患者。

张强表示，在利好政策驱动下，中国企业逐渐突破技术“壁垒”，不断提升其在医学影像设备领域的创新能力和技术水平，产品结构从中低端向高端，甚至超高端升级，“中国智造”医学影像装备逐步走向海外市场。

一方面高端产品逆袭“出海”，另一方面国产设备正根据国内市场的患者需求，灵活地定制生产，让更多好设备可以惠及国内的千家万户。

当前，我国中西部地区高端医疗设备还比较匮乏，技术员和专科医生也人手不足，随着国产高端医疗设备的发展，更多优质的高端医疗设备将“飞入寻常百姓家”，也让更多百姓能有机会享受优质便捷的医疗服务。2021年，国家卫生健康委员会印发方案，提出“千县工程”县医院综合能力提升工作的具体目标，也开拓出更多下沉市场。

“未来，这些医疗设备应根据县域市场的痛点‘量体裁衣’，进行个性化调整，比如软件分析智能模块对于县医院可能就不需要，让一些经济欠发达的地区用更少的钱、能享受更好的医疗。”葛均波说。

关键词： 医疗设备